ハイスループット全自動細胞計測専用機
BioProfile FAST CDV
・1時間に45測定以上のハイスループット
・少量サンプル(100μL)で測定可能
・内部希釈機能により外部希釈なしで0.5×105 - 1.4×108cells/mLの自動分析
・32ポジション専用サンプルカップまたは96ディープウェルプレートからの連続サンプリング
・21 CFR Part11準拠
・データ、画像のネットワーク転送対応
BioProfile FAST CDV は、迅速かつ非常に高精度な細胞密度および細胞生存率の測定を必要とする細胞培養研究者のニーズに応えるために設計されたハイスループット全自動細胞計測分析装置です。革新的な自動化されたサンプリング前処理とトリパンブルー色素排除法で、事実上すべての手作業によるサンプル前処理手順を排除し、約1分で結果が得られます。2台の高精度シリンジポンプが必要な希釈工程をすべて行い、140e6 vc/mLまでの細胞カウントを完全に自動化します。FAST CDVに必要なサンプル量は最少わずか100μLで、カップ内壁への細胞の付着をなくし、高濃度の細胞培養の撹拌を高めるために特別に設計された独自のサンプルカップを用いて分析します。
迅速スループット
FAST CDVは、トリパンブルー色素を用いた細胞密度および細胞生存率分析装置です。革新的なフローパス、計数チャンバー、自動化されたサンプル前処理シーケンスにより、1時間当たり45サンプル以上のスループットが可能です。2つの精密シリンジポンプとサンプル処理システムにより、分析シーケンスのインターリーブが可能で、高解像度画像処理システムは、分析準備のために次のサンプルを混合・希釈している間に、1つのサンプルを分析することができます。
140,000,000cells/mLまでの細胞カウントを自動化
さらに、自動希釈により、希釈液がサンプルの浸透圧に合っていない場合、サンプルのバッチ前希釈による細胞溶解がなくなります。
バッチ前に希釈されたサンプルでは、細胞生存率が20分間で20％も低下することが研究で示されています。FAST CDVサンプルは希釈後、直ちに分析されるため、希釈剤による影響はありません
サンプリングオプション
サンプリングオプションには、本格的なロード・アンド・ゴー機能を備えた32ポジションのカルーセルトレイと96ウェル用の電動トレイがあります。 カルーセルトレイを使用すると、使用済みのカップを取り出すことなくサンプルを連続的にロードすることができ、ワークフローの効率を最大限に高めることができます。搭載された廃棄容器には300カップの収納が可能です。96ウェルトレイは、標準的な96ウェルプレートに対応しています。
1時間あたり45サンプル以上のスループットが可能な32ポジション回転トレイ
96ウェルプレートサンプリングオプション
少量サンプル量で測定可能
BioProfile FAST CDVは、わずか100μLのサンプルで、総細胞密度、生存細胞密度、生存率、生存細胞径を高精度に分析します。
FAST CDVはFDA の GMP 電子記録ガイダンス文書 21 CFR Part 11 に準拠
AST CDV は、FDA の GMP 電子記録ガイダンス文書 21 CFR Part 11 に準拠しています。そのソフトウェア・アーキテクチャは、電子記録の保持と検索、監査証跡、ユーザー権限とアクセス、ネットワーク・セキュリティに最も厳しい基準を適用しています。当社ではFDAのガイダンスのすべてのアップデートをレビューし、コンプライアンスを確保するためにソフトウェアの継続的な改善を行っています。
BioProfile FLEX2 CDVのデータと高い相関性
FAST CDV用に開発されたトリパンブルー色素技術とアルゴリズムは、Nova BioProfile FLEX2 CDVモジュールから派生したものであるため、FLEX2 CDVとFLEX2データには優れた相関性があります。他の自動セルカウンターをお使いのお客様には、細胞分析基準を調整することで、他のセルカウンターと同等の結果を得ることができます。
高解像度画像処理
FAST CDVの高解像度デジタル光学系と高度なソフトウェアアルゴリズムは、カウントされる細胞数の増加と組み合わされ、細胞カウントの精度と精密さをさらに高めています。
直感的なユーザーインターフェース
直感的なユーザーインターフェース、サンプリング設定、インテリジェントなサンプルシーケンスにより、画面を2回タップするだけで簡単にサンプル分析が行えます。サンプルタイプ設定では、任意のオンボード希釈や細胞検査設定だけでなく、構成情報の自動保存のための個人設定を保存できます。インテリジェント・サンプル・シーケンスにより、各サンプルに自動的にインデックスが付けられ、一意の番号が割り当てられます。デジタルキーボード搭載の10.6インチタッチスクリーンディスプレイにより、周辺機器を追加する必要がありません。クイックナビゲーションアイコンにより、画面をワンタッチするだけでよく使う機能にアクセスできます。ユーザーインターフェースの上部にある通知ヘッダーからは、日付と時刻、保留中のイベント、試薬ステータス、オンボードトレーニングチュートリアルに即座にアクセスできます。
自動化されたメンテナンス
試薬パックの交換以外のメンテナンスは必要ありません。 すべての流体経路のメンテナンスは、試薬パックに含まれる洗浄液を利用して自動的に行われ、最大限の稼働時間を確保します。
大容量のカートリッジ式試薬管理システム
FAST CDV試薬カートリッジにはRFID技術が組み込まれており、パックの装着を自動認識するだけでなく、装着日時、ロット番号、有効期限、検査可能数を記録します。試薬パックの使用期限は500検体以上、装着後は最大60日間です。
充実したネットワーク機能
FAST CDVには、データ送信とITデータセキュリティのための多数のオプションがあります。RAWデータと画像の両方を、既存のネットワーク上のユーザー定義のネットワークロケーションに送信することができます。OPC 準拠デバイスとして、FAST CDV と組み合わせたカスタム OPC サーバーは、双方向通信を可能にすると同時に、さらに高レベルの暗号化を追加することができます。Windows Active Directory は、ユーザーアカウント管理とユーザープロファイルを簡素化するために使用されます。
仕様
装置サイズ
幅: 44.45cm, 奥行: 55.88cm, 高さ: 55.88cm
Parameter Linear Range
測定範囲: 50,000 cells/mL から 140,000,000 cells/mL.
ユーザーが選択可能な装置内希釈機能を搭載。
外部/手動での希釈は必要ありません。
希釈倍率 1:1 0.05 — 35.00 million cells/mL
希釈倍率 1:2 0.20 — 70.00 million cells/mL
希釈倍率 1:4 0.40 — 140.00 million cells/mL
Viability Range:
0 to 100%
生存細胞直径サイズ
4 ～ 70 μm
| Accuracy Specifications Summary | ||||
| Parameter | Reference Analyzer | R2 | Lower Slope Limit | Upper Slope Limit L |
| Total Cell Density | BioProfile FLEX2 | 0.97 | 0.95 | 1.05 |
| Viable Cell Density | BioProfile FLEX2 | 0.97 | 0.95 | 1.05 |
| Viability (%) | BioProfile FLEX2 | 0.97 | 0.95 | 1.05 |
| Live Cell Diameter | BioProfile FLEX2 | 0.97 | 0.95 | 1.05 |
| Units of Measure and Resolution |
||
| Analyte | Resolution | Alternate Units |
| Viable Cell Density | 0.01 e6 cells/mL | 0.01 e5 cells/mL |
| Total Cell Density | 0.01 e6 cells/mL | 0.01 e5 cells/mL |
| Viability | 0.1 % | |
| Cell Diameter | 0.01 μm | |
| % Aggregate | 0.1 % |
分析測定時間:
Fast CDVはデュアルフローパス、同期設計で、以下の時間でサンプルを分析測定します： 最初のサンプル完了までの時間 130秒未満 後続の結果（キューサンプル）を処理する時間： 70秒未満
General Safety:
IEC 61010-1:2001
EN 61000-4-2 Electrostatic Discharge
EN 61000-4-3 Radiated Immunity
EN 61000-4-8 Magnetic Field
21 CFR Part 11 Compliant
本装置は医療機器ではありませんが、2014年10月2日に発表されたアメリカ食品医薬品局(FDA)ガイドラインのContent for Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices に基づいて設計されています。