StatStrip® und StatStrip Xpress®2 Glukose-Messsystem

Einziges Glukose-Messsystem mit FDA-Freigabe in den USA für den Einsatz bei ALLEN Patienten, inklusive Intensivpatienten1


In den USA ist die Anwendung des U.S. Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) für die Messung von arteriellen, venösen und kapillaren Proben von Intensivpatienten ausgenommen2

Keine bekannten klinisch signifikanten Interferenzen nachgewiesen— in mehr als 8.000 getesteten Medikationen

  • Misst und korrigiert Interferenzen, die Fehlmessungen bei der Glukosebestimmung verursachen können.

Nachgewiesene Sicherheit und Genauigkeit

  • In einer Studie mit über 17.300 Kapillarblutproben von Intensivpatienten im Vergleich zu den Ergebnissen der rückführbaren Labormethode3
  • In einer Studie mit 1.698 arteriellen und venösen Proben von Intensivpatienten aus mehr als 257 medizinischen (Unter-)Kategorien (WHO-Festlegung) im Vergleich zur rückführbaren Labormethode4
  • Eine erhöhte Glukose-Messgenauigkeit reduziert das Risiko von Insulin-Fehldosierungen und führt zu besseren Behandlungsergebnissen bei Intensivpatienten

 

  1. U.S. Regulations laut FDA. Andere Aufsichtsgremien und Vorschriften wenden möglicherweise andere Standards an
  2. U.S. Regulations laut CLIA-Vorschriften. Andere Aufsichtsgremien und Vorschriften wenden möglicherweise andere Standards an
  3. Dubois J et al. Bedside Glucose Monitoring—Is it Safe? A New, Regulatory-Compliant Risk Assessment Evaluation Protocol in Critically Ill Patient Care Settings. Crit Care Med 2017;45:567-574.
  4. US Food and Drug Administration. StatStrip Glucose Hospital Meter System 510K Premarket notification, July, 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K132121.pdf.

Die Nutzung anderer Blutzucker-Messysteme bei Intensivpatienten ist von der U.S. FDA als “off label” eingestuft und es müssen Teste mit hoher Komplexität gemäß den US-amerikanischen CLIA-Vorschriften angewandt werden.1,2

 

Lesen Sie hierzu die Pressemitteilung der FDA (2014) zur StatStrip Anwendung bei Intensivpatienten

In Ländern, die maßgeblich die Vorschriften der U.S. FDA anwenden, ist der Gebrauch jedes anderen POCT Glukose-Messystems bei Intensivpatienten als "off-label" eingestuft.

StatStrip hat die U.S. CLIA Waiver Freigabe für die Nutzung in allen Bereichen von Klinik und professioneller Gesundheitsversorgung inklusive der Intensivpatienten in solchen Läendern, die die Regularien der U.S. FDA anwenden. Die Nutzung jedes anderen POCT Glukose-Messsystems bei Intensivpatienten ist sowohl von der U.S. FDA, als auch nach den U.S. CLIA Waiver-Vorschriften als „off-label“ eingestuft.2

Die Vorgaben für den Gebrauch von “off-label” -Testsystemen sind sehr komplex und beschränken den Kreis der erlaubten Anwender weitgehend. Zusätzlich muss beim Gebrauch solcher Systeme der Patient vorab einer derartigen Testung mit "off-lable"-Systemen zustimmen.2

Umfangreich erprobte und bewährte Glukose Messtechnologie

Zusätzlich zu den oben genannten Studien wurden in den vergangenen acht Jahren weitere 168 unabhängige Studien, darunter 58 mit Intensivpatienten, durchgeführt. Auch hier wurden keine klinisch signifikanten Interferenzen bei StatStrip nachgewiesen. Laden Sie hier die Publikationsbibliographie herunter

Erfahren Sie mehr

Weitere Informationen, wie StatStrip auch in Ihrer Klinik hilft, die Risiken bei der POCT Glukose-Messung zu minmieren unter: Nova Biomedical +49 6105 4505-0 oder über diesen Link

 

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Hessenring 13 A, Geb. G / 64546 Mörfelden-Walldorf / Tel: +49 6105 4505-0 / de-info@novabio.com

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Herostrasse 7 / 8048 Zürich / Tel: +41 41 521 66 55 / ch-info@novabio.com

 

 

Technische Daten


Vernetzbares StatStrip Blutzuckermesssystem

Abmessungen:
Gewicht: 220 g
Größe: 147 mm x 79 mm x 30 mm

Datenspeicherung:

Patiententests: 1.000 tests
QK-Tests: 200
Benutzer: 8.000 benutzer

Konnektivität:
Messsystem-Datenausgabe: RJ-45 Ethernet Port
Protokoll: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Standard: POCT1-A2-konform
Konfigurationsprogramm: NovaNet™ webbasierte Gerätemanagement-Software

Informationen zur Batterie:

Typ: wiederaufladbarer 3,7 V Li-Polymer-Akku
Merkmale: wiederaufladbar/austauschbar
Lebensdauer: 6–8 Stunden bei Verwendung (ca. 40 Tests mit Barcode-Scans) / 12–24 Stunden im Standby-Betrieb

Ladestation:
Optionales Zubehör; auf einem Tisch oder an der Wand montierbare Ladestation mit RJ-45 Ethernet-Buchse. 3 LED-Anzeigeleuchten zeigen den Anschlussstatus, Versand/Empfang von Daten und Ladestatus an. Zusätzliches Batteriefach zum Wiederaufladen und Aufbewahren einer Ersatzbatterie.

Zusätzliche Merkmale:

  • Farb-Touchscreen
  • Integrierter Barcode-Scanner
  • Herkömmliche QK mit den QK-Materialien zugewiesenen Zielwerten
  • Digitale oder i.O./n.i.O.-QK
  • QK mit Aufforderung zu Maßnahmen oder Sperrung von Funktionen
  • Anzeige anomaler oder kritischer Bereiche durch farbliche Hervorhebung
  • Benutzerkommentare als vorgegebene Formulierungen oder Freitext
  • Verwerfung von Ergebnissen am Messsystem (optional) für erneute Tests
  • Eingabe der Patienten-ID oder der Zugriffsnummer
  • Verwendung eines Bedienerkennworts (Aussperrung)
  • Eingabe von ICD-9-Diagnosecodes
  • ID des anfordernden Arztes
  • On-Screen-Schulungsmodus
  • Korrelationsmodus
  • Steigungs- und Abschnittsanpassung
  • Webbasierte Konfiguration von Messsystemen nach Standort
  • Individuelle Konfiguration von Messsystemenn nach Station
  • Verbindung mit Krankenhaus-ADT-System
  • Vernetzung mit allen LIS/EMR
  • POCT1-A2-Datenausgabe

 

 

 


StatStrip Xpress2 Blutzuckermesssystem

Das Xpress2 Glukosemesssystem wurde für Anwendungen konzipiert, die keine Datenschnittstelle und -konnektivität erfordern, verfügt jedoch über alle analytischen Leistungsmerkmale des StatStrip Glukosemesssystem.

Abmessungen:
Gewicht: 78.5 g (2.77 oz)
Größe: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm

Datenspeicherung:
Patienten- und QK-Tests: 400 Tests insgesamt (FIFO)

Konnektivität:
Datenübertragung: Streifen-Portverbindung zu USB
Datenprogramm: Nova Datenübertragungslösung basierend auf Microsoft Excel

Informationen zur Batterie:
Typ: 3,7 V Li-Polymer-Batterie
Merkmale: austauschbar
Lebensdauer: mindestens 600 Tests

Zusätzliche Merkmale:

  • LCD-Farbbildschirm
  • Große Digitalanzeige (30 mm)
  • Herkömmliche QK mit den QK-Materialien zugewiesenen Zielwerten
  • Maßeinheiten basierend auf bestelltem Messgerät (mg/dl- oder mmol/l-Modelle)
  • Automatische Abschaltung, wenn nicht in Benutzung
  • Automatische(r) Probenerfassung und Start der Analyse Automatische Probenzählung mit Datums-/Uhrzeitstempel zur Verfolgung der Daten

 

 

 

StatStrip Glukose-Teststreifen

 

Tests:
Gemessene Testwerte: Glukose und Hämatokrit
Ausgewiesene Testwerte: Glukose
Testdauer: 6 Sekunden
Teststreifenvolumen: 1.2 µl
Testmethode: Elektrochemie

Probentypen und Betriebsmodi:
Vollblut: arteriell, venös, kapillar, neonatal

Blutzucker-Messbereich: 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l)

Interferenzen (gemessen und korrigiert):
Hämatokrit, Ascorbinsäure, Harnsäure, Acetaminophen (Paracetamol), Bilirubin, Maltose, Galaktose, Sauerstoff

Betriebsbereiche:
Temperatur: 15°C- 40°C
Höhe ü. d. M.: 4.572 m
Relative Luftfeuchtigkeit: 10% - 90%

Reagenzien and Streifen:
Streifen: Packungen mit 36 Behältern (1.800 Streifen); Packungsgröße 50 Streifen/Behälter
QK: drei Stufen (niedrig, normal, hoch); separat verkauft
Linearität: 5 Stufen erhältlich

Teststreifen-Haltbarkeit:
24 Monate ab Herstellungsdatum in den USA
Nach dem Öffnen der Packung 180 Tage haltbar

QK-Stabilität:
24 Monate ab Herstellungsdatum
Nach dem Öffnen der Packung 90 Tage haltbar

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  1. U.S. Regulations laut FDA. Andere Aufsichtsgremien und Vorschriften wenden möglicherweise andere Standards an
  2. U.S. Regulations laut CLIA-Vorschriften. Andere Aufsichtsgremien und Vorschriften wenden möglicherweise andere Standards an
  3. Dubois J et al. Bedside Glucose Monitoring—Is it Safe? A New, Regulatory-Compliant Risk Assessment Evaluation Protocol in Critically Ill Patient Care Settings. Crit Care Med 2017;45:567-574.
  4. US Food and Drug Administration. StatStrip Glucose Hospital Meter System 510K Premarket notification, July, 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K132121.pdf.

Zertifizierungen und Compliance: Nova Biomedical ist nach den US-FDA-Qualitätssystemvorschriften und EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Konform mit IVDD. Geprüft gemäß: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.

CSA-Normen. Patentierte Technologie. Patente 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078. Änderung von Spezifikationen ohne Vorankündigung vorbehalten.

Die Spezifikationen entsprechen dem aktuellen Revisionsdatum.