グルコース・ケトン迅速測定装置
スタットストリップ グルコース ケトン
スタットストリップ エクスプレス グルコース ケトン

最も広く研究され、実績のあるグルコース測定技術

FDAに提出された研究に加え、過去 8 年間に行われた53 件の重症患者を対象とした研究を含む168 件の研究——からも、スタットストリップの測定技術には臨床的に有意な干渉は認められませんでした。これは、ノバ・バイオメディカルだけが実現できた大きな成果です。 スタットストリップおよび スタットストリップ エクスプレスは、世界で最も広範囲に渡って研究され、実績のあるグルコース検査です。 すべての病院そして救急医療を含むすべての医療部門での使用において、安全かつ効果的であることが証明されています。

スタットストリップのキャピラリークリティカルケアの認可に関するノバ社2018年プレスリリース
スタットストリップのクリティカルケアの認可に関するFDAの2014年プレスリリース

LIS/HIS接続用Wi-Fi機能搭載スタットストリップ グルコース ケトン

スタットストリップ グルコース ケトンは、病院のHISやLISへの双方向無線接続が可能なポイント・オブ・ケア(POCT)対応の測定装置です。

  • Wi-Fi接続により患者測定結果をベッドサイドから直接送信することができ、データ送信のために装置をドッキングステーションに戻す手間を軽減します。
  • Wi-Fi接続は医療従事者の時間を節約し、患者治療の向上のために測定結果の図表化と臨床的判断を迅速化します。
  • デュアルバンドによるWi-Fi接続は、暗号化され、高いセキュリティで保護されています。
  • Wi-Fi機能搭載の測定器、携帯ケース、ドッキングステーションを含む 無線接続機能一式が揃っています。
  • すべての無線デバイスは、業界標準 POCT1-A2 に準拠しており、適切なミドルウェアの選択が出来ます。

ケトン体測定にも対応

シンプルな操作方法
測定装置への測定前準備やキャリブレーションコードの入力手順は不要です。 スタットストリップ ケトン テストストリップを挿入すると、スタットストリップグルコース ケトンはストリップを自動的に認識し、ケトン測定モードになります。

血中グルコース濃度が 14 mmol/L (250 mg/dL) を超える時は血中ケトン検査の実施を推奨
英国糖尿病協会、カナダ糖尿病協会、欧州小児内分泌学会、米国糖尿病学会 (ADA) は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)の迅速な検出や予防のため、グルコースが 14 ~ 17 mmol/L を超える時は必ず血中ケトン検査を実施することを推奨しています

スタットストリップ グルコース ケトンは、より精度の高いケトアシドーシス診断のため、血中 3- ヒドロキシ酪酸を測定します。
欧州小児内分泌学会、英国糖尿病協会、ADA、その他によると、ケトアシドーシスの診断とモニタリングには、尿中ケトン体検査よりも、DKA の主要なケトン体である 3- ヒドロキシ酪酸を定量化する血中ケトン検査方法が推奨されています

毛細血管血から採取されたケトン体検査結果
毛細血管血は、DKA の検出とモニタリングには尿検体より好ましいだけでなく、 採血もしやすく、グルコース値が 14 mmol/L より高い時はいつでも迅速な反射検査が可能です。

血中ケトン体のモニタリングにより DKA 患者の ICU 入院期間を短縮し、医療コストを低減
ICU における研究では、DKA 患者の血中ケトン体検査を尿ケトン体検査と比較して評価しました。 血中ケトン体検査グループの患者は、尿ケトン体検査グループより 6.5 時間早く ICU を退出しました。 看護時間 22 時間、375 件の検査室検査の節約につながり、全体で €2,940 の節約となりました。1

DKA 患者の 2 回目の研究では、pH > 7.3 および血中ケトン 1.0 mmol/L の DKA 治療エンドポイントを pH 7.3 および尿中ケトン体陰性のエンドポイントと比較しました。 pH/血中ケトン体エンドポイントには 17 時間後に到達しましたが、pH/尿中ケトン体エンドポイントには治療開始 28 時間後まで到達しませんでした。 血中ケトン体と尿中ケトン体グループの間の遅延は 1~36 時間の範囲であり、 平均遅延は 11 時間でした。 2

血中ケトン体は尿中ケトン体検査より正確
血中 β- ヒドロキシ酪酸検査が示すのは検査時の患者の状態ですが、尿は膀胱に数時間滞留していることもあります。 尿検査は、色の濃い尿、酸性の高い尿、尿検査ストリップの空気への長時間曝露、ACE インヒビターカプトリル等の薬剤、ビタミン C の高用量によっても偽陽性または偽陰性を示すことがあります。

詳細は、ここをクリックするか、Nova Biomedical までご連絡ください:
ノバ・バイオメディカル株式会社 電話: 03-5144-4144 メール: jp-info@novabio.com


1. Vanelli et al. (2003). Cost effectiveness of the direct measurement of 3-β-hydroxybutyrate in the management of diabetic ketoacidosis in children [Letter to the editor]. Diabetes Care, 26(3), 959.
2. Noyes et al. (2007). Hydroxybutyrate near-patient testing to evaluate a new end-point for intravenous insulin therapy in the treatment of diabetic ketoacidosis in children. Pediatric Diabetes, 8, 150-156.

仕様


スタットストリップ グルコース ケトン



1台の測定器でグルコースとケトン検査 が可能です。 (ADA はグルコース >250 mg/dL または >14 mmol/L の時にケトン検査を推奨)

  • グルコース検査結果 6 秒以内、ケトン検査結果 10 秒以内
  • グルコースは 1.2 マイクロリットル検体
  • ケトンは 0.8 マイクロリットル検体
  • 簡単なカラータッチスクリーン操作


重量: 220 g
サイズ: 147 mm x 79 mm x 30 mm

データ保存:
患者検査: 1.000 件
QCテスト: 200  人
ユーザー: 8,000人

接続性:
ドッキングステーション:  RJ-45 イーサネットポート
プロトコル: TCP/IP イーサネット 100 Mbit
標準: POCT1-A 準拠
セットアッププログラム: NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software

バッテリー情報:
種別: 3.7V のリチウムポリマー充電池
特徴: 充電可能/交換可能
使用時間(目安): 連続使用6~8時間 (約40回測定分/バーコード・スキャン使用時)/12~24 時間スタンバイ

動作環境:
温度: 1˚C-40˚C
標高: 最高 4,572 m
湿度: 相対湿度 10%–90%

ドッキングステーション:
オプションのアクセサリ、卓上または壁付け充電ステーション (RJ-45 イーサーネットジャック付き)。 3つのLED表示ランプは、接続、データ送受信、および充電の各ステータスを表示します。 予備バッテリースロットは、予備バッテリーの再充電と保管用です。

その他の特徴:

  • カラータッチスクリーン
  • 内蔵バーコードスキャナー
  • QC値が割り当てられた従来型QC
  • 数値表示あるいは合否によるQC評価
  • QCプロンプトまたはQCロックアウト
  • カラーハイライトにより異常値およびクリティカル領域を警告
  • 定型文またはフリーテキストによるユーザーコメント
  • 装置での重複検査結果の却下 (オプション)
  • 厳格な血糖コントロール結果を警告
  • 患者IDまたは検査オーダー番号入力可能
  • オペレーターパスワードの設定 (ロックアウト)
  • オフライン検査の入力
  • ICD-9診断コードの入力
  • 医師ID入力可能
  • オンスクリーントレーニングモード
  • 相関モード
  • 傾きおよび切片調整
  • ウェブベースプログラムでの装置ロケーション設定
  • 診断科毎の装置のカスタマイズ
  • 病院ADTへの接続
  • 全LIS/EMRへの接続
  • POCT1-A2データ出力

米国内では入手できません



 

スタットストリップケトンテストストリップ


測定項目: ケトン*、補正ヘマトクリット
報告検査: ケトン
測定時間:10秒
必要検体量0.8 μL

測定範囲:
0.1-8.0 mmol/L
*ß-ヒドロキシ酪酸

測定検体:
全血(静脈血、毛細血管血)

試薬とテストストリップ:
テストストリップ: 50枚入り/箱(25枚入りバイアル × 2)
QC溶液: 3レベル
直線性検定用キット: 5 レベル

 

 


スタットストリップ エクスプレス グルコース ケトン

コンパクトな手のひらサイズで、必要な場所に持って行って使用できます。

 

重量: 78.5 g
サイズ: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm


データ保存:
患者およびQC測定: 合計400件 (FIFO)

接続性:
データ転送: USB へのストリップポート接続
データプログラム: Nova Microsoft-Excel ベースのデータ転送ソフトウェア

バッテリー情報:
種別: 単4電池×2本
電池寿命(目安):約600検査

動作環境:
温度: 1 ̊C–40 ̊C
高度: 最高 4,572 メートル
湿度: 相対湿度 10%–90%

その他の特徴:

  • LCDカラーディスプレイ
  • 大きなフォントサイズでの数値表示 (30 mm)
  • QC値が割り当てられた従来型QC
  • 自動スリープ機能
  • 検体感知より自動測定開始機能
  • 測定結果管理機能(測定日時)

 

認定および準拠: ノバ・バイオメディカルは、FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016 で認証を得ています。次に従ってテストされ IVDD に準拠しています:EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA 規格特許技術 Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
仕様は予告なしに変更することがあります。

米国とカナダでは販売していません


 

スタットストリップグルコース
重症患者の高血糖モニタリング用としてFDAの認証を受けた唯一のグルコーステストストリップ



測定 項目: グルコース
測定時間: 6 秒
必要検体量: 1.2 µL
検査方法:電気化学法

測定検体:
全血: 新生児血を含む全血(動脈血、静脈血、 毛細血管血)

測定範囲:
グルコース: 0~900mg/dL

試薬とテストストリップ:
テストストリップ:50ストリップ入り2バイアル
QC溶液: 3レベル
直線性検定用キット:5レベル

 

 

 

 

 

医療機器届出番号 13B1X10094005014 スタットストリップ グルコース ケトン

医療機器届出番号 13B1X10094005013 スタットストリップ エクスプレス グルコース ケトン

体外診断用医薬品 226AAAMX00158000 スタットストリップ ケトン テストストリップ

体外診断用医薬品 13A2X10071002010 スタットストリップ グルコース テストストリップ

認定および準拠: Nova Biomedical is certified to FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み: EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。

CSA 規格特許技術 特許 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様

現在の仕様は改訂日時点です。

認定および準拠: ノバ・バイオメディカルは、FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016 で認証を得ています。次に従ってテストされ IVDD に準拠しています:EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA 規格特許技術 Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様は予告なしに変更することがあります。